【使用期限：2024年2月29日】【厚労省承認抗原検査キット】[100本]タカラバイオ COVID-19 抗原迅速テスト(まとめ買い税込1,490円/本) 100本セット

薬品名

HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト(1回分)

薬品の特徴

本キットは、鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。

医薬品分類

第1類医薬品

販売会社

タカラバイオ株式会社

効果・効能

鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出
（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）

添付文書

添付文書はこちら

説明文書

説明文書はこちら

情報更新日

2022/10/20

キットの構成
1. テストカセット
　・金コロイド標識抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体
　・抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体
2. 検体処理液入りチューブ
　・トリス緩衝液
　・アジ化ナトリウム（＜0.1%）
付属品
　・チューブ用キャップ
　・滅菌綿棒
　・簡易操作マニュアル

【検体採取前の準備】
①キット外箱に入っている全ての内容物を取り出してください。なお、タイマーはキットに入って
おりません。時計かタイマーをご準備ください。
②以下の内容物が揃っていることを確認してから
ご使用ください。
③本キットが冷蔵庫などで保管されていた場合に
はテストカセット及び検体処理液入りチューブ
を15～30°Cに戻してから使用ください。
④測定の直前に密閉袋からテストカセットを取り
出してください。
⑤キット外箱を裏返して、平らな場所に置いてく
ださい。作業台として使用します。キット外箱
裏面のミシン目に検体処理液入りチューブを
差し込み、ふたを取り外してください。
⑥滅菌綿棒のプラスチック端側から滅菌綿棒の梱包を開きます。滅菌綿棒のプラスチック端を掴んで引き出します。吸収性のある綿球端には触れないでください。
【検体採取の方法】
⑦滅菌綿棒の綿球端を慎重に左の鼻腔に挿入し
ます。滅菌綿棒の綿球端全体が確実に鼻腔
内にあること（深さ 2 ～ 4 cm）を確認し
ます。抵抗を感じる場合は、それ以上挿入し
ないでください。
⑧鼻腔の内側の粘膜に沿って滅菌綿棒を5回ほど
回転させ、粘液と細胞の両方を確実に採取
ください。
⑨もう一方の鼻腔についても同じ滅菌綿棒を
用いて⑧の手順を繰り返し、両方の鼻腔から
十分に検体を採取ください。
⑩鼻腔から滅菌綿棒を引き出してください。
検体の前処理に進んでください。
【検体の前処理】
⑪滅菌綿棒の綿球端を検体処理液入りチューブの
底と側部に押し当てながら、6 回以上回してく
ださい。
⑫タイマーをセットし、滅菌綿棒を検体処理液
入りチューブに1 分間入れたままにします。
⑬滅菌綿棒が液に浸るように検体処理液入り
チューブを外側から数回絞ってください。
その後、滅菌綿棒を取り出します。
⑭チューブ用キャップを検体処理液入り
チューブに押し込み、しっかりとはまって
いることを確認してください。
【測定法】
⑮測定の直前に密閉袋からテストカセットを
取り出し、水平なところに置いてください。
⑯検体前処理が完了した検体処理液入りチューブ
を取り出し、フィルタの付いたチューブ用キャッ
プのノズルがぐらついていないことを確認ください。
⑰検体処理液入りチューブを垂直に持ち、
測定検体の溶液を4滴（およそ100 μL）検体ウェル
に加えてください。
⑱タイマーを15分間でセットし、始動してください。
⑲15分経過した時点で結果を確認ください。
20分以上経過した場合の結果は判定に使用
しないでください。

検査結果から自分で病気の診断をすることはで
きません（上記「新型コロナウイルス抗原検査
の使用について」に従ってください）。

＜検体採取に関する注意＞
・検体の採取は、必ず清潔な専用の滅菌綿棒のみを使用して行ってください。
・検体は採取後速やかに付属の検体処理液入り
チューブに入れ、速やかに検査を行ってください。
・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が
得られないことがあります。
・正確な測定結果を得るために、視覚的に血液の混じった検体や粘性のある検体は使用しないでください。
＜検査手順に関する注意＞
・キットの内容物が揃っていることを確認して
からご使用ください。
・測定の直前に密閉袋からテストカセットを取り
出してください。
・テストカセット、検体処理液入りチューブ、
チューブ用キャップ、滅菌綿棒は単回使用として
ください。
・チューブ内の検体処理液には防腐剤（アジ化ナ
トリウム）が入っています。キットの操作にあ
たり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って
目や口に入った場合には、水で十分に洗い流し
てください。必要があれば医師の手当を受けて
ください。
＜判定に関する注意＞
・指定された静置時間を過ぎた場合、本キット上に表示される結果が変わることがありますので、
必ず指定された時間で判定してください。
・検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、
判定が困難である場合には、陽性であった場合と
同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
・結果が陽性の場合、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）と 新型コロナウイルス
のどちらに反応したかは判別できません。

2～30℃保存 24ヵ月（使用期限は外箱に記載）

①小児の手の届かない所に保管してください。
②直射日光や高温多湿を避け、2～30℃で保管してください。
③本キットの反応温度は15～30℃の範囲であるた
め、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う
場合には反応温度が範囲外とならないように注意
してください。
④品質を保持するために、他の容器に入れ替え
ないでください。
⑤使用直前に開封してください。
⑥使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
⑦反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手
などで触れないようにしてください。
⑧キットはすべて凍結保存しないでください。

この説明書の記載内容で分かりにくいことが
ある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。

本キットや検体採取に使用した滅菌綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の滅菌綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（滅菌綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。