【厚労省承認・コロナ&インフルエンザ同時検査】[10本]アドテスト®SARS-CoV-2 ／Flu（一般用） 製造販売承認番号：30400EZX00010000 10本セット

薬品名

アドテスト®SARS-CoV-2 ／Flu（一般用）10回分

薬品の特徴

本キットは、国内初の新型コロナウイルス抗原とインフルエンザ抗原を同時検出可能な一般用検査薬です。
新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザが同時期に流行した場合の備えとして、体調が気になるときに、自宅等で簡単セルフチェックが可能です

成分

(成分) 1テスト中
１．テストスティック
抗Ａ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
赤色着色セルロース微粒子標識抗Ａ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
抗Ｂ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体 青色着色セルロース微粒子標識抗Ｂ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２マウスモノクローナル抗体
赤色着色セルロース微粒子標識抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２マウスモノクロ ーナル抗体
アビジン（卵白由来）
緑色着色セルロース微粒子標識ビオチン
２．検体抽出液
３．付属品
ニプロスポンジスワブ（滅菌綿棒）（届出番号：27B1X00045000092）
チューブスタンド

医薬品分類

第1類医薬品

販売会社

アドテック株式会社

製造会社

アドテック株式会社

効果・効能

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原、Ａ型インフルエンザウイルス抗原及びＢ型インフルエンザウイルス抗原の検出（ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助）

添付文書

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説明文書

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情報更新日

2024/09/30

キットの構成
1. テストスティック (10本)
2. 検体抽出液(スクイズレスチューブ)(10本)
3. 滅菌綿棒(10本)
4. チューブスタンド (テストスティック容器に付属)

１．試薬の調製方法
1)キット（テストスティック、検体抽出液、滅菌綿棒）はそのまま使用します。
2)キットを冷蔵で保存していた場合は、室内温度(15℃～37℃)に戻ったことを確認してから開封してください。開封後は直ちに使用してください。
3)検査を行う直前に検体数に応じて、テストスティック、検体抽出液、滅菌綿棒を用意します。

２．検体採取の準備
1)キット付属の滅菌綿棒または、別売の滅菌綿棒鼻腔用を用意してください。

３．検体の採取方法
1)鼻咽頭ぬぐい液の採取方法
① 滅菌綿棒を鼻腔孔から耳孔を結ぶ線にほぼ平行になるように鼻腔底に沿ってゆっくり挿入し、鼻咽頭を数回擦過してぬぐい液を採取し、検体とします。
2)鼻腔ぬぐい液の採取方法
①滅菌綿棒を鼻腔に沿って２ｃｍ程度挿入し、鼻甲介付近でゆっくり５回程度回転させて擦過する。数秒間静置してぬぐい液を採取し、検体とします。
※被検者自身が採取する際は、鼻出血が起こりやすい部位である点にも配慮し、医療従事者の管理下で実施してください。

４．検体液の調製方法
1)使用前に、検体抽出液入りチューブの上部を持ち、軽く２～３回振り落とし、アルミシール部に付着した溶液を落としてください。
2)検体抽出液のチューブからアルミシールをはがし、「３．検体の採取方法」でそれぞれの検体を採取した綿棒の綿球部分を検体抽出液の検体抽出部の底までゆっくり浸します。
3)検体抽出液は、従来のチューブと異なり、つまんで しごく 必要はありません。 綿棒を検体抽出液に浸した状態で、検体抽出部で ゆっくりと上下させながら５～１０回程度回転させた後、綿棒をゆっくりと引き抜きます。
※ 強く引き抜くと、内容物が飛散するおそれが あるので注意してください。
4)調製したものを検体液とし、検体液入りチューブを 付属のチューブスタンドに立てます。

５．測定操作方法（室内温度15℃～37℃で行います。）
1)テストスティックのアルミ包装を開封し、テストスティックを取り出します。開封後のテストスティックは直ちにご使用ください。
2)テストスティックを検体液入りチューブにまっすぐにゆっくりと挿入します。チューブとテストスティックの接合部に隙間が出来ないようにしっかりと差し込みます。
※ テストスティックと検体液入りチューブの接合部分に隙間があると、正しく反応しない場合があります。また、隙間より内容物が漏れ出す可能性がありますので注意してください。
3)付属のチューブスタンドにまっすぐに立てて、５分間静置します。
4)５分間静置後、テストスティックの判定部分に出現するラインの有無を目視で観察し、判定します。ただし、５分より以前に判定部［Ｃ］に緑色のラインと陽性ラインが確認出来た時点で陽性と判定することが出来ます。

検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「この検査の使用について」に従ってください)

1.小児の手の届かない所に保管してください。
2.直射日光や高温多湿を避け、1〜30℃で保管してください。特に、凍結しないように注意してください。
3.本品の反応温度は15〜37℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
4.品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
5.使用直前に開封してください。
6.使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
7.反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。

1〜30℃保存　18ヵ月(使用期限は外箱に記載)

この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください

１．取り扱い上の注意
1)検体は、HIV、HBV、HCV 等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。
2)本品の検体抽出液には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれていますのでキットの操作中に誤って検体抽出液や調製後の検体が目や口に入らないように、また皮膚に直接付着しないように充分注意してください。万一目や口に入ったり、皮膚に付着した場合は、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。
3)テストスティックにはニトロセルロース膜を使用しています。ニトロセルロース膜は極めて燃焼性が高いため、火気の近くでは操作を実施しないようにしてください。
4)検体抽出液に浸した綿棒での検体採取は絶対に行わないでください。
5)誤って検体を付着させたり、こぼした場合は、保護具を着用して検体が飛散しないように拭き取り、消毒液等を用いて処理してください。

２．使用上の注意
1)試薬は品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、1～30℃で保存してください。
2)室内温度15℃～37℃に戻してから使用してください。
3)テストスティックは使用する直前にアルミ包装から取り出してください。
4)凍結させてしまったキットは使用しないでください。
5)一度使用したテストスティックは再使用しないでください。
6)検体抽出液は自然蒸散防止のため、チャック付きアルミ袋に包装しています。アルミ袋開封後は、1年以内にご使用ください。
7)使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。

３．廃棄上の注意
1)検体、検査に使用した器具類及び廃液は、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000 ppm、１時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド溶液（2%、１時間以上浸漬）等での消毒またはオートクレーブ処理（121℃、20 分以上）を行ってください。
2)検体抽出液には、アジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは、爆発性の強い金属アジドを生成することがありますので、廃棄は大量の流水で行ってください。
3)試薬、検査に使用した器具類を廃棄する場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って、廃棄してください。